お知らせ＆イベント

「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」
第28回治験IT化部会議事要旨

1．開催日時・場所

【日時】令和元年11月15日（金）16:40〜17:00
【場所】高松サンポート合同庁舎　アイホール
【出席】40名

2．開会

3．議事概要

• 1．「リモートSDVとその背景について」

  日本CRO協会　アドバイザー　渡辺　敏彦氏より、「リモートSDVとその背景について」の発表があった。

  【質疑応答】

  Ｑ．

  リアルワールドデータについて、いわゆるライフデータが入ってくることによって、広がる世界があると思うが、一方で例えばFitbitのような民生品等のカルテ自身が取るデータについての信頼性、正確性という部分について、課題や議論になっていないのだろうか。（PHC　尾崎氏）

  Ａ．

  ご指摘の通り、信頼性の問題が一番大きい。例えばFitbitを使ってやりましょうということであれば、データの正確性や信頼性を担保する手順を治験計画の中に組み込むことによって、海外ではすでにFitbitを使った治験が始まっている。そのような機器を使ってデータを取ることについてはまだいいが、それ以外に世の中に存在する色々なライフデータをいきなり持ってきて使った時に、それが本当に医薬品の評価に耐えられるものなのかどうかという検証はこれからの課題だと考えている。（渡辺氏）

  Ｑ．

  渡辺氏とは20年ほど前に、治験のIT化をぜひ実現しましょうと話をし、その頃、K-MIX+の前身であるK-MIXに取り組んでおり、その後、画像データを送る治験を実施し、現在第一三共のDOACの調査を行っている。香川県医師会は治験に関して非常に前向きで、県内16の中核病院の電子カルテデータを相互に見ることができるようにしており、地域の150 の医療機関がそのデータを見ることができる。地域の医療機関として日本CRO協会あるいは、第一三共が入れば、見えるようになると。その点をクリアするのは医師会でなかなか大変だったが、まずは香川大学の臨床研究支援センターを使うことによって実現した。元々リモートSDVを実施しようと渡辺氏と話していたため、そこで一回枠組みを作り、今度東京からリモートで見ようということで、ようやく香川県内の16の中核病院の電子カルテの主だった情報は見ることができるようになった。リモートSDVはEDCに入れるので、目で見て、検査情報等を入れる形。現在、香川大学医学部では、実際にHL7で出てくる検査情報等や処方情報は電子的に取り出して、そちらに入れるようなこともしている。今日はCMICの方もいらしているのが、現在、香川県内で紙ベースでの治験を行っている所があるそうなので、一部でも、一病院でもテストしていただければと考えている。よろしくお願いします。（原座長）

  Ａ．

  先ほど、Direct Data Captureという、直接データを取り込むところの話は、先生が仰っていた通り、今まではどちらかというとカルテの中にわざわざそういうものを作って入れてから、それをsource data、元データとして治験の方に持ってくるというアプローチだったが、これは医療機関に負担がかかっていた。今のDirect Data Approachは、データを打ち込んでもらって必要があればそれを医療機関にフィードバックするというようなアプローチが検討されている。
  （渡辺氏）

4．その他　次回の案内など

原座長、大家副座長より閉会の挨拶。
次回のHCIF会合は令和2年2月21日(金) 13：00〜　
高松サンポート合同庁舎　アイホールにて部会を開催予定。
（詳細は事務局よりご案内します。）

5．閉会