お知らせ＆イベント

「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」
第22回治験IT化部会議事要旨

1．開催日時・場所

【日時】平成29年7月13日（木）17:00〜17:30
【場所】産業技術総合研究所　臨海副都心センター　別館11F 第1会議室
【出席】40名

2．開会

3．議事概要

• 1．「香川におけるK-MIXをベースとしたRemote SDVの進捗状況」

  日本CRO協会　アドバイザー　渡辺　敏彦氏より、「香川におけるK-MIXをベースとしたRemote SDVの進捗状況」についての発表があった。

  【質疑応答】

  Ｑ．

  (医薬品の認可において)法的な部分の変化というのは十分世界についていけるものなのだろうか。（大家副座長）

  Ａ．

  PMDAの治験の申請から承認までの時間そのものは日本は一昨年、一昨々年と世界最速の国になった。そういう意味ではものすごく頑張っていると言えると思う。（日本CRO協会　渡辺氏）

  
  
• 2．「ANAFIE RegistryにおけるK-MIX+の活用について」

  第一三共株式会社　メディカルアフェアーズ本部　メディカルサイエンス部　エドキサバングループ　鏑木　淳平氏より、「ANAFIE RegistryにおけるK-MIX+の活用について」の発表があった。

  【質疑応答】

  Ｑ．

  香川県医師会においてもK-MIX+を治験で使っていただくというのは非常に喜んでいる。K-MIX+だけではデータが十分に取れないということで、ちょうど富士通の齋藤部長がテンプレートを作るのは比較的容易にできるとお話しがあったが、そのあたりご意見いかがだろうか。治験ごとに関心領域が違うがテンプレートを作って16病院のドクターに入力していただくと非常に効率が上がるということだが。（原座長）

  Ａ．

  電子カルテに載っていない情報をテンプレートを使って入力していただくのは十分可能性としてはあると思う。あと、電子カルテの方が処方について実施入力、本当に読んだかどうかというのを理解できていない状況だと思うので、そのあたりを併せて情報を作っていかないと治験に使うということになると今の段階では難しいと考える。（富士通　渡邉氏）

  Ｑ．

  EPI株式会社もそのあたり工夫されているようだが、ぜひ富士通とも相談されるといいと思う。また、第一三共に感謝するのはご自身の会社で販売している薬以外も全て治験に取り入れ、しかもITを香川県で扱ってくださる。香川県以外は従来のやり方でされるということで3年後には効率に関して、経費はどれくらい他県と違ったかというデータも出てくると思うのでそのあたりも期待している。他の製薬会社の方やCROの方のご意見はどうだろうか。 （原座長）

  Ａ．

  一つ、追加情報なのだが、香川大学医学部附属病院医療情報部の横井教授に最初からブラウザ上に最初からデータを表示させることができるというシステムを実は組もうとしている。入力しなくても最初からブラウザ上に情報が入っているので、後は送るだけというシステムにしていこうという構想があり、検討していただいている。（鏑木氏）

  Ｑ．

  参考になるご講演をありがとうございます。二点、質問したいのだが、EDCと電子カルテのデータを連携させる一番の問題点を教えていただきたい。おそらくXLM等、標準化されたデータをお持ちになられているので、簡単にできるのではないかと思うのだが。もう一点、少なくともどこに患者さんがいるかということだけはK-MIXのデータで見つけると、対象の患者さんが分かるとコストをミニマムにできるのではないかと思ったのだが、先ほど香川大学以外の患者さんのデータが見られないとのご指摘で、そのあたりの理由をお聞かせいただければ。（アスクレップ　細野氏）

  Ａ．

  まず、データを移すための仕組みに関しては、技術的には可能で問題なくできると思うが、その仕組みを全施設で作るのに時間とお金がかかる。基本的にはそのコスト負担と時間負担をどう考えるかということだと思う。臨床研究の準備というのは思い付いてから始めるまでそんなに時間がない。半年くらいでセットアップしていかなければならないため、そこまで悠長に構えていられない。次にK-MIXの情報をなぜ施設のCRCが見れないかという話だが、それはK-MIXの公開のポリシーで、元々は患者さんの診療情報をドクター間で共有するのが目的でされているため、臨床研究に同意していない患者さんに対してはどうなのかというのが一つ。もう一つはスタッフがCROから派遣されており、病院の職員ではないため、情報責任の問題が出てくる。その二点が問題になっている。（鏑木氏）

  Ｑ．

  XLMでEDCを取り込むプロジェクトに関しては、実際に香川大学の電子カルテからテンプレートを取り出してそれをXLM化することはすでにできている。今、お金をかければできるということだが、次の時には各16病院から出てきたデータをXLM化して取り込むというということをやれば、世界中から注目されるのではないか。（原座長）

4．その他　次回の案内など

原座長、大家副座長より閉会の挨拶。
次回のHCIF会合は平成29年11月24日(金)　
高松サンポート合同庁舎　四国経済産業局607会議室にて部会を開催予定。
（詳細は事務局よりご案内します。）

 

5．閉会