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「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」
第10回治験ＩＴ化部会議事要旨

1.開催日時・場所

【日時】平成２４年７月１９日（木）１６：１５〜１７：２０
【場所】産業技術総合研究所　臨海副都心センター　別館11F第1〜２会議室

２．開会

３．議事概要

１．「医師主導型臨床試験におけるCDISCを用いた香川大学病院の電子カルテとUMINのデータセンター間のネットワークでの連携」
香川大学瀬戸内圏研究センター　特任教授、
徳島文理大学理工学部臨床工学科　原　量宏教授より、「医師主導型臨床試験におけるCDISCを用いた香川大学病院の電子カルテとUMINのデータセンター間のネットワークでの連携」について発表があった。

【質疑応答】

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Ｑ．UMINに繋ぐことが可能な理由は、HL7で出力できる電子カルテであれば自動的に可能なためなのか、K-MIXはHL7より利点があるためなのか、どちらなのか。（堀口副座長）
Ａ．現時点ではK-MIXというよりは、大学病院側の中核サーバーで変換しているわけだが、富士通、NEC、IBMの電子カルテからの変換も可能な段階かと感じている。（原座長）
Ｑ．J-RBRの方から見ていくと、2，3度検査をした方の重複症例についてデータが入らないケースがある。同じ症例の場合はどのように識別されるのか。（清元氏）
Ａ．J-RBRについては管理番号がUMINセンターの登録番号のほかに、各医療機関の登録番号があり、これに重複している番号がある。運用の段階での管理ができていれば、可能となる。（千葉氏）

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２．「治験の現状と新たなシステム化への取り組み」
（株）インテージ　ヘルスケア事業本部　特命事項担当　小川　武則氏、
シミックホールディングス（株）　ヘルスケアカンパニー
イメージングテクノロジー開発室室長　十川　正吾氏より、
「治験の現状と新たなシステム化への取り組み」について発表があった。
　日本CRO協会　副会長　渡辺　敏彦氏より挨拶があった。

【質疑応答】

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Ｑ．Phase１に入る前の段階の薬の安全性試験において、欧米では規格のグローバルスタンダード化をすすめているが、PMDAの考えは違う。構造的問題も治験としてとらえることが出来るならすすめていかれてはいいのではないか。欧米諸国の創薬と競争するために、PMDAがPhase１のデータも海外のデータも認定するよう規制緩和の必要性を感じる。（清元氏）
Ａ．規制緩和も一つあると思う。もう一つは、研究者側に対してCRO等が臨床研究の支援を活発化させることも重要と考える。（小川氏）

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（３）その他
堀口副座長より次回総会、部会の開催日時について、平成２４年１２月高松にて開催予定との説明があった。

 

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