日時

平成23年9月12日（月）16:15〜17:30

場所

産業技術総合研究所　臨海副都心センター　
別館11階　1〜2会議室

出席者

約60名

議事概要

（２）治験IT化部会

１：処方箋情報の電子化と医薬連携
香川大学瀬戸内圏研究センター　特任教授
徳島文理大学理工学部臨床工学科　教授
原　量宏　氏より、処方箋情報の電子化と医薬連携について説明があった。

【質疑応答】

Ｑ．個人が処方箋情報を将来、スマートフォンで見られるようになるというのは便利な半面、機密情報の管理が必要だが、セキュリティにおいてはどのように考えているのか。(吉田氏）

Ａ．情報はデータセンターにあるので、スマートフォンを入手しても、データセンターにアクセスできなければ機密情報が漏れることは考えにくい。（原氏）

Ｑ．医師以外に、調剤薬局に病名や検査情報などの個人情報が集まってくることに対して問題点はあるのか。（堀口氏）

Ａ．調剤薬局で情報を見るためには、情報の提供には患者の合意が必要なシステム。（原氏）

２：臨床試験、製造販売後調査における医用波形の効率的活用
日本CRO協会IT化ワーキンググループリーダー　大門宏行　氏より、臨床試験、製造販売後調査における医用波形の効率的活用について説明があった。

【質疑応答】

Ｑ．医用波形は市販後の治験にどの程度活用されるのか。また、市販後の医薬品は、どの程度の期間、チェックされ続けるのか。（堀口氏）

Ａ．現在、製薬業界で評価やデザインについて議論を行っているところである。

製造販売後に関しては直後調査が半年間、その後も再調査があり安全性の報告をしていくスケジュール。製造販売後に関してMFERの波形の蓄積は大切だと考える。（大門氏）

３：KMIX-UMIN CDISC標準連携プロジェクトの概要【PDF形式：771KB】

−医師主導型治験を中心として−

　東京大学UMINセンター　教授　木内貴弘　氏より、KMIX-UMIN CDISC標準連携プロジェクトの概要について説明があった。

【質疑応答】

Ｑ．標準化の範囲はどの程度までを考えているのか。（堀口氏）

Ａ．現時点では検査データと処方データとしている。（木内氏）

４．閉会